ก นอาหารเสร มบำร งผ ว ก บ ทาคร ม

เราช่วยสร้างสุขภาพที่ดีผ่านทางอาหารและโภชนาการ เรามีความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพในทุกมิติ ทั้งการป้องกัน การดูแล และ การรักษา

ลิงก์หัวข้อต่างๆ

• สินค้าของเรา เรามีผลิตภัณฑ์หลายหลาย ที่ใช้ความรู้ทางโภชนาการช่วยให้ผู้คนมีสุขภาพดี มีความสุขอย่างเต็มที่ในทุกช่วงวัย ตั้งแต่เด็ก จนถึง ผู้ใหญ่
• เกี่ยวกับเรา

  ด้วยนวัตกรรมและความทุ่มเทที่สั่งสมมาหลายสิบปี Nestlé Health Science ก่อตั้งโดยผู้คนที่มีความมุ่งมั่นในการใช้ความรู้ทางด้านโภชนาการ สร้างสรรค์และทุ่มเทอย่างไม่หยุดยั้ง ที่จะพัฒนานวัตกรรมทางโภชนาการที่ดีและสำคัญ ให้กับผู้บริโภค ตั้งแต่วัยเด็ก จนถึง ผู้ใหญ่

  ลิงก์หัวข้อต่างๆ

• บุคลากรของเรา บุคลากรของเราทั่วโลก เป็นทีมที่มีความหลงใหลในการสร้างสุขภาพที่ดีผ่านทางโภชนาการ เพราะผลลัพธ์ที่แตกต่างที่เรามอบให้กับผู้บริโภค และผู้ที่มีภาวะสุขภาพต่าง ๆ เป็นแรงผลักดันให้เราไม่หยุดพัฒนา ของสถาบันที่เกี่ยวข้องกับผลของโครงการศึกษานี้จะเข้าร่วมประชุมคณะกรรมการฯได้ ในฐานะผู้เชี่ยวชาญที่ถูก เชิญมาเข้าร่วมเท่านั้น ผู้เชี่ยวชาญดังกล่าวสามารถร่วมอภิปรายได้ แต่ไม่สามารถร่วมตัดสินใจได้ จะมีการกำหนดรายละเอียดบทบาท ความรับผิดชอบ ขั้นตอนการทำงาน หลักเกณฑ์การตัดสินใจของ คณะกรรมการอิสระฯ โดยกองโรคติอต่อนำโดยแมลง ร่วมกับ MMV ไว้ในคำสั่งแต่งตั้ง โดยกรมควบคุมโรคเป็นผู้ แต่งตั้ง ่ 14.4 การยินยอม (ภาคผนวก 3 ได้แก 3.1, 3.2, 3.3 และ 3.4) ่ ภาคผนวก 3.1 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบยินยอมสำหรับผู้ปวยอายุ18ปีหรือมากกว่า ภาคผนวก 3.2 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบเห็นพ้องสำหรับผู้ป่วย อายุ 16-17 ปี (ผู้เยาว์) ภาคผนวก 3.3 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบยินยอมสำหรับบิดามารดาหรือผู้ปกครองของ ผู้เยาว์อายุ 16-17 ปี ภาคผนวก 3.4 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบยินยอมสำหรับเจ้าหน้าที่สถานบริการ สาธารณสุขที่เข้าร่วมโครงการ ก่อนดำเนินขั้นตอนใด ๆ ที่กำหนดในเอกสารโครงการฯ ผู้ดำเนินการศึกษาหรือผู้ได้รับการแต่งตั้งจะต้อง อธิบายรายละเอียดของเอกสารโครงการศึกษานี้ ขั้นตอนการศึกษา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องให้แก่ผู้ป่วย ญาติผู้ป่วย หรือผู้แทนตามกฎหมาย ตอบคำถามที่ผู้ป่วยหรือญาติอาจมีข้อสงสัย เกี่ยวกับการเข้าร่วมโครงการฯจนเป็นที่พอใจ รวมทั้งต้องบอกความจริงว่าพวกเขาจะถอนตัวออกจากโครงการฯเมื่อใดกได้ ็ กระบวนการขอคำยินยอมจะดำเนินการในห้องหรือบริเวณที่ถูกจัดไว้เป็นสัดส่วนและมีความเป็นส่วนตัว เพียงพอ ผู้ป่วยที่อายุไม่เกิน 18 ปีจะต้องมีบิดามารดาหรือผู้ปกครองตามกฏหมายเข้าร่วมด้วย ส่วนผู้ที่อายุ 18 ขึ้นไป อนุญาตให้ญาติหรือผู้ติดตามเข้าร่วมในกระบวนการขอคำยินยอมได้ ผู้ป่วยแต่ละราย และ/หรือผู้แทนตามกฎหมายหากจำเป็น ต้องลงนามในแบบใบยินยอมที่ได้รับอนุมัติโดย คณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม (เช่น คณะกรรมการพิจารณาการ ศึกษาวิจัยในคนของกระทรวงสาธารณสุขไทย) เพื่อแสดงว่าเขายินยอมให้ถูกพิจารณาว่าจะได้รับการรักษาด้วยยา ทาฟีโนควิน ถ้าหากเขามีระดับเอนไซม์ที่เหมาะสม และเขายินยอมให้ผู้ดำเนินการศึกษาใช้ข้อมูลของเขาในรูปแบบ ที่ไม่ระบุตัวบุคคลไปทำการวิเคราะห์ ผู้ดำเนินการศึกษา หรือผู้ได้รับการแต่งตั้งต้องลงนามในแบบใบยินยอมด้วย หน้าที่ 53 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย ต้นฉบับใบยินยอมที่มีลายมือลงชื่อจะต้องเก็บไว้ในแฟ้มผู้ป่วยที่สถานบริการสาธารณสุข ผู้ป่วยแต่ละรายจะได้รับ มอบสำเนาใบยินยอมที่มีลายมือชื่อ 1 ชุด ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีก็จะได้รับสำเนาใบเห็นพร้องด้วย 14.5 การปกป้องข้อมูล ข้อมูลส่วนตัวของผู้ป่วย และข้อมูลส่วนตัวของผู้ดำเนินการศึกษา จะได้รับการปฏิบัติให้สอดคล้องกับ กฏหมายข้อบังคับของประเทศไทยที่เกี่ยวกับการปกป้องข้อมูล ชื่อของผู้ป่วย และวันเดือนปีเกิด จะต้องรักษาเป็นความลับอยู่เฉพาะในรายงานผู้ป่วย และจะไม่นำเข้าสู่ ฐานข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ จะมีการตั้งรหัสให้ผู้ป่วย หรือระบุตัวผู้ป่วยทางอ้อม (เช่นใช้นามแฝง) โดยใชัเลข ประจำตัวของผู้ป่วยแต่ละคนกรอกลงในแบบรายงานผู้ป่วย หรือในฐานข้อมูลของโครงการศึกษานี้ ผู้ดำเนินโครงการฯจะต้องเก็บรักษาบัญชีเลขประจำตัวของผู้ป่วยไว้เป็นความลับ (เลขประจำตัวที่คู่กับชื่อ สกุล) เพื่อให้สามารถค้นหาระเบียนได้ 14.6 การยึดถือตามเอกสารโครงการฯ ต้องดำเนินโครงการตามเอกสารโครงการฯที่ได้รับอนุมัติ ยกเว้นในสถานการณ์ฉุกเฉินซึ่งทำให้ต้องเข้าไป ดำเนินการให้ผู้ป่วยได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยเอง หากมีสิ่งใดที่เบี่ยงเบนไปจาก เอกสารโครงการฯ อย่างมีนัยสำคัญ ต้องรีบรายงานให้ MMV และ/หรือ กองโรคติดต่อนำโดยแมลงทราบทันที และแจ้งคณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรมด้ว 14.7 การแก้ไขเอกสารโครงการฯ การแก้ไขหรือเพิ่มเติมใดๆ ในเอกสารโครงการฯ ต้องเริ่มจาก MMV และ/หรือ กองโรคติดต่อนำโดยแมลง และต่อมาก็ต้องนำเสนอให้คณะกรรมการพจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม และผู้ ิ มีอำนาจควบคุมให้อนุมัติตามเหมาะสม 14.8 การรักษาเวชระเบียนผู้ป่วย หลังจากการศึกษาเสร็จสิ้น ผู้ดำเนินการศึกษาต้องเก็บรักษาเอกสารต่างๆที่จำเป็นเป็นเวลา 5 ปี ผู้ดำเนินการศึกษาต้องแจ้ง MMV และ/หรือกองโรคติดต่อนำโดยแมลงก่อนที่จะเคลื่อนย้ายหรือทำลายเอกสารทุก ชนิดที่เกี่ยวกับการศึกษา 14.9 การรักษาความลับ ข้อมูลและเอกสารที่เกี่ยวข้องจาก MMV และกองโรคติดต่อนำโดยแมลง รวมถึงข้อมูลความลับทางการค้า และข้อมูลเชิงพาณิชย์ จะถือเป็นความลับและไม่สามารถเปิดเผยได้ ยกเว้นว่าการเปิดเผยนั้นมีความจำเป็นโดยถูก หน้าที่ 54 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย ร้องขอจากทางการ หรือตามกฎหมายหรือข้อบังคับอื่นๆ ในกรณีใดๆดังกล่าวต้องแจ้งให้ผู้ที่ได้รับข้อมูลทราบว่า ข้อมูลนั้นๆเป็นความลับ และไม่สามารถนำไปเผยแพร่ต่อ ข้อมูลทางการแพทย์ของผู้ป่วยแต่ละรายที่ได้มาจากการศึกษานี้ต้องถือเป็นความลับ และห้ามมิให้เปิดเผย ู แก่บุคคลที่สาม นอกเหนือไปจากผู้ที่ถกระบุไว้ข้างล่างนี้ ข้อมูลทางการแพทย์ดังกล่าวอาจจะส่งให้แพทย์ประจำตัว ของผู้ป่วยรายนั้น ๆ หรือให้แก่บุคลากรทางการแพทย์ที่เหมาะสมได้เพอสวัสดิภาพของผู้ป่วยเอง ื่ ข้อมูลที่ได้มาจากการศึกษานี้สามารถให้หน่วยงานดังต่อไปนี้ตรวจสอบได้หากร้องขอ: กองโรคติดต่อนำโดย แมลง MMV หรือคณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม หรือหน่วยงานที่ ควบคุมกำกับ หน้าที่ 55 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย 15. แผนการเผยแพร่และสื่อสารรายงานผลของการศึกษา จะมีการตีพิมพ์ผลงานโครงการศึกษานี้ถึงแม้ว่าอาจจะมีการยุติการศึกษาก่อนกำหนดก็ตาม การพิมพ ์ เผยแพร่อาจรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ทางใดทางหนึ่งหรือทุกทาง เช่น ติดประกาศเรื่องย่อทางออนไลน์ เผยแพร่บทคัดย่อ และนำเสนอในการประชุมทางวิชาการ รายงานโครงการฯ ตีพิมพ์ต้นฉบับเต็ม ความเป็นเจ้าของผลงานจะถือตามแนวทางที่ตั้งโดยคณะกรรมการระหว่างประเทศด้านบรรณาธิการ วารสารทางแพทย์ (21) ดังนั้นจึงถือตามกฏเกณฑ์ดังนี้ 1) ความมากน้อยของการช่วยสร้างแนวคิด หรือออกแบบ โครงการ หรือการรวบรวมข้อมูล การวิเคราะห์ การแปลผลเพื่อไปใช้งาน 2) การยกร่าง หรือการแก้ไขประเด็น เพื่อเลริมสร้างเนื้อหาสำคัญด้านปัญญา 3) การอนุมัติเอกสารฉบับสมบูรณ์ก่อนตีพิมพ์ และ 4) ข้อตกลงเรื่องการ ร่วมรับผิดชอบ ในการตอบคำถามทุกข้อในการตรวจสอบ และแก้ไข เพื่อความถูกต้องสมบูรณ์ของงาน ผู้เขียนทุก คนที่มีส่วนร่วมในผลงาน ต้องเข้าหลักเกณฑ์ทั้งหมดที่กล่าวนี้ และถึงแม้ว่าจะได้วางแผนตีพิมพ์ผลงานก่อนดำเนิน โครงการฯ แต่การตัดสินใจขั้นสุดท้าย เรื่องเจ้าของผลงาน และลำดับของผู้เขียน จะต้องอยู่บนพื้นฐานของการมี ส่วนร่วม และการลงมือช่วยงานในโครงการฯ และการเขียนบทความอย่างแท้จริง ดังกล่าวข้างต้น หน้าที่ 56 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย 16. ประมาณค่าใช้จ่ายของโครงการศึกษา ชื่อโครงการ การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่าง เหมาะสม ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย Operational Feasibility of Appropriate Plasmodium vivax Radical Cure with Tafenoquine or Primaquine After Quantitative G6PD Testing in Thailand ผู้วิจัยหลัก ดร.แพทย์หญิงฉันทนา ผดุงทศ ผู้อำนวยการกองโรคติดต่อนำโดยแมลง หน่วยงาน กองโรคติดต่อนำโดยแมลง กรมควบคุมโรค แหล่งเงินทุน Medicines for Malaria Venture (MMV, Geneva, Switzerland) จะเป็นผู้ให้ทุนในการศึกษานี้ MMV ได้ให้การสนับสนุนในการพัฒนาเอกสารโครงการศึกษา และจะร่วมกับกองโรคติดต่อนำโดยแมลงพัฒนาสื่อ ิ การสอน และจะสนับสนุนการจัดทำรายงานการศึกษาและพมพ์เผยแพร่ ระยะเวลาที่ใช้ในการวิจัย 2 ปี หน้าที่ 57 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย ค่าใช้จ่ายในการวิจัย (228,297 USD หรือ 6,714,620 บาท) (อัตราแลกเปลี่ยน 29.41 บาท/1 USD) 1. ค่าตอบแทนบุคลากร 1.1. ค่าตอบแทนที่ปรึกษาโครงการ 1 คน 48,000 บาท 1.2. ค่าตอบแทนผู้วิจัย - กองโรคติดต่อนำโดยแมลง 5 คน 572,000 บาท - สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 12 สงขลา และศูนย์ควบคุมโรคติดต่อนำโดยแมลง 320,000 บาท 1.3. ค่าจ้างบุคลากร - ผู้ช่วยนักวิจัยเต็มเวลา 2 คน 1,134,000 บาท - ผู้ประสานงานโครงการภาคสนาม 2 คน 420,000 บาท 1.4. ค่าตอบแทนแบบไม่เต็มเวลา - เจ้าหน้าที่กองโรคติดต่อนำโดยแมลง (การเงิน/พัสดุ/ธุรการ) 144,000 บาท - เจ้าหน้าที่ภาคสนาม 273,000 บาท 2. ประชุม/อบรม/ติดตามการดำเนินงาน 2.1. ประชุมเชิงปฏิบัติการ/อบรมเจ้าหน้าที่ 602,680 บาท 2.2. ประชุมทบทวนความก้าวหน้าและสรุปผล 150,000 บาท 2.3. ติดตามการดำเนินงานในพื้นที่โดยกองโรคติดต่อนำโดยแมลง 510,000 บาท 3. ค่าวัสดุอุปกรณ์สำนักงานและครุภัณฑ 233,240 บาท ์ 4. ค่าใช้จ่ายในการติดต่อสื่อสาร ค่าโทรศัพท์ อินเตอร์เนท 27,700 บาท ิ 5. ค่าจัดพมพ์เอกสาร 120,000 บาท 6. ค่าจัดส่งวัสดุอุปกรณ์และเวชภัณฑ ์ 80,000 บาท 7. ค่าน้ำมันเชื้อเพลิง 70,000 บาท 8. ชดเชยค่ายานพาหนะสำหรับผู้ป่วย (250 ราย X 300 บาท X 2 ครั้ง) 150,000 บาท 9. ค่าชดเชยกรณีเกิดอาการไม่พึงประสงค์ AHA 100,000 บาท 10. ค่าใช้จ่ายกรณีที่ต้องปรึกษาทางการแพทย์ที่ รพศ.ยะลา 60,000 บาท 11. ค่าบำรุงโรงพยาบาล 1,680,000 บาท 12. ค่าตอบแทนล่วงเวลา 20,000 บาท รวมทั้งสิ้น 6,714,620 บาท หมายเหตุ: ค่าใช้จ่ายทุกรายการสามารถถัวจ่ายได้ หน้าที่ 58 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย วัสดุอุปกรณ์: MMV จะเป็นผู้จัดหาชุดตรวจ G6PD* และยา TQ *1. จัดสรรให้เมื่อเริ่มโครงการฯ ในการอบรมฟิ้นฟูเรื่อง G6PD ให้แก่เจ้าหน้าที่ในโรงพยาบาล 4 แห่ง ที่ร่วม โครงการ โดยอบรมการใช้ยาและเรื่องความปลอดภัยของยา *2. จัดสรรให้เมื่อสิ้นสุดระยะที่ 2 ของโครงการฯ ในการอบรมฟิ้นฟูเรื่อง G6PD ให้แก่เจ้าหน้าที่มาลาเรียคลินิก 2 แห่ง ที่ร่วมโครงการโดยอบรมการใช้ยาและเรื่องความปลอดภัยของยา หน้าที่ 59 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย 17. เอกสารอ้างอิง 1. WHO. World Malaria Report 2018. Geneva: World Health Organization, 2018. 2. Imwong M, Snounou G, Pukrittayakamee S, Tanomsing N, Kim JR, Nandy A, et al. Relapses of Plasmodium vivax infection usually result from activation of heterologous hypnozoites. The Journal of infectious diseases. 2007;195(7):927-33. . . 3. WHO Control and elimination of plasmodium vivax malaria A technical brief World . Health Organization, 2015. 4. John GK, Douglas NM, von Seidlein L, Nosten F, Baird JK, White NJ, et al Primaquine . : radical cure of Plasmodium vivax a critical review of the literature Malaria journal. . 2012;11(1):280. 5. Charoenkwan P, Tantiprabha W, Sirichotiyakul S, Phusua A, Sanguansermsri T. Prevalence and molecular characterization of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency in northern Thailand Southeast Asian J Trop Med Public Health. . 2014;45(1):187-93. 6. Kitcharoen S, Dechyotin S, Khemtonglang N, Kleesuk C. Relationship among glucose-6- ) phosphate dehydrogenase (G-6-PD activity, G-6-PD variants and reticulocytosis in neonates of northeast Thailand Clinica chimica acta; international journal of clinical . chemistry. 2015;442:125-9. . 7. Minucci A, Moradkhani K, Hwang MJ, Zuppi C, Giardina B, Capoluongo E Glucose-6- phosphate dehydrogenase (G6PD) mutations database: review of the "old" and update of the new mutations. Blood Cells Mol Dis. 2012;48(3):154-65. . . 8. Cappellini MD, Fiorelli G Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Lancet (London, England). 2008;371(9606):64-74. : 9. Ashley EA, Recht J, White NJ Primaquine the risks and the benefits Malaria journal. . . 2014;13:418. . 10. WHO Guidelines for the treatment of malaria 3rd edition Geneva World Health : . . Organization; 2015 2015. 11. Galappaththy GNL, Tharyan P, Kirubakaran R Primaquine for preventing relapse in . people with Plasmodium vivax malaria treated with chloroquine Cochrane Database . of Systematic Reviews. 2013(10). หน้าที่ 60 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย 12. Douglas NM, Poespoprodjo JR, Patriani D, Malloy MJ, Kenangalem E, Sugiarto P, et al. Unsupervised primaquine for the treatment of Plasmodium vivax malaria relapses in southern Papua: A hospital-based cohort study. 2017;14(8):e1002379. 13. WHO. Testing for G6PD deficiency for safe use of primaquine in radical cure of P. vivax and P. ovale. Geneva: World Health Organization, 2016 . 14. Rajapakse S, Rodrigo C, Fernando SD Tafenoquine for preventing relapse in people with Plasmodium vivax malaria The Cochrane database of systematic reviews. . 2015(4):Cd010458.1 15. Ebstie YA, Abay SM, Tadesse WT, Ejigu DA Tafenoquine and its potential in the . treatment and relapse prevention of Plasmodium vivax malaria: the evidence to date. Drug design, development and therapy. 2016;10:2387-99. 16. Llanos-Cuentas A, Lacerda MV, Rueangweerayut R, Krudsood S, Gupta SK, Kochar SK, et al. Tafenoquine plus chloroquine for the treatment and relapse prevention of Plasmodium vivax malaria (DETECTIVE): a multicentre, double-blind, randomised, phase 2b dose-selection study. Lancet (London, England). 2014;383(9922):1049-58. 17. Lacerda MVG, Llanos-Cuentas A, Krudsood S, Lon C, Saunders DL, Mohammed R, et al. Single- Dose Tafenoquine to Prevent Relapse of Plasmodium vivax Malaria. 2019;380(3):215-28. 18. Rueangweerayut R, Bancone G, Harrell EJ, Beelen AP, Kongpatanakul S, Mohrle JJ, et al Hemolytic Potential of Tafenoquine in Female Volunteers Heterozygous for . Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) Deficiency (G6PD Mahidol Variant) versus . G6PD-Normal Volunteers The American journal of tropical medicine and hygiene. 2017;97(3):702-11. 19. International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE). Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP). Revised June 2015 https://www.pharmacoepi.org/resources/guidelines_08027.cfm 20. Word Medical Association. Declaration of Helsinki. October 2013. http://www.wma.net/ 21. ICMJE Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of . . . Scholarly Work in Medical Journals December 2016 http://www.icmje.org/icmje- recommendations.pdf หน้าที่ 61 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย 22. แนวเวชปฏิบัติในการรักษาผู้ป่วยโรคไข้มาลาเรีย พ.ศ. 2562 (Clinical practice guideline for malaria case management 2019) กองโรคติดต่อนำโดยแมลง กรมควบคุมโรค กระทรวง สาธารณสุข หน้าที่ 62 จาก 63 การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564 ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย 18. ภาคผนวก (เอกสารแนบ) ภาคผนวก 1 แผนภูมิการรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการฯและขั้นตอนการศึกษา ภาคผนวก 2 การอบรมเจ้าหน้าที่ของโครงการฯ: แผนอบรม และเนื้อหา ภาคผนวก 3 เอกสารชี้แจงสำหรับการเข้าร่วมในโครงการฯ ภาคผนวก 4 ภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก การดูแลเบื้องต้น และการส่งต่อผู้ป่วย ภาคผนวก 5 บัญชีรายการให้คำปรึกษาผู้ป่วย ภาคผนวก 6 แบบรายงานผู้ป่วย ภาคผนวก 7 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอาการไม่พงประสงค์ ึ ้ ภาคผนวก 8 ขั้นตอนการจัดการขอมูล หน้าที่ 63 จาก 63 Thailand TQ Operational Feasibility Study 10 June 2020 ุ ผู้ปวยมีไข้สงสัยมาลาเรีย มาที่สถานบริการสาธารณสข ่ ื ่ ก่อนการศึกษา มีการใช้เคร่องตรวจระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณอยูแล้ว เพิ่อช่วยใน Severe/complicated ุ ิ TQ การรักษาขั้นหายขาดเชื้อชนด P. vivax (Pv) ด้วยยา PQ ใน malaria ตั้งครรภ์ ให้นมบตร ็ ิ ุ โรงพยาบาลชมชนและมาลาเรียคลินกในจังหวัดยะลา ส่งต่อไปรับการดูแลเปนพิเศษ อายุ ≥ 16 ป ี, นน. ≥ 35 กก. Hb > 7 gm% โดยแพทย์ ตามปฏิบัติปกติ ไม่ ื้ ื ื ระยะที่ 1 กองโรคติดต่อน าโดยแมลงจะอบรมฟนฟูเร่องการใช้เคร่องตรวจระดับ ใช่ พิจารณารับเข้าโครงการ เอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณตามแผนภูมิการรักษาขั้นหายขาดเชื้อ Pv ไม่ใช่ ิ ิ ด้วยยา TQ/PQ ให้แก่เจ้าหนาที่ของ รพ. 4 แห่ง พบเชื้อชนด P. vivaxเพียงชนดเดียว ไม่ใช่ ้ ใช่ แผนภูมิการรับผู้ปวยเข้าร่วมโครงการและขั้นตอนการศึกษา ใช่ ไม่รับเข้า ่ ร่วมอยูในโครงการวิจัยทางคลินกอื่น ิ วิเคราะห์ผลระหวางการดําเนนการเพือตัดสินใจ โครงการ ่ � ิ ่ ขยายงานต่อไป/ไมขยาย ไม่ใช่ ็ ุ ั โดยคณะกรรมการอิสระที่กํากบดูแลโครงการ เปนโรคเบาหวานและก าลังรับยาเบาหวานบางกล่ม* ใช่ ไม่ใช่ ื ื ื้ ระยะที่ 2 อบรมฟนฟูเร่องการใช้เคร่องตรวจระดับเอนไซม์ G6PD เชิง ปริมาณตามแผนภูมิการรักษาขั้นหายขาดเชื้อ ชนด Pv ด้วยยา ิ TQ/PQ ให้แก่เจ้าหนาที่มาลาเรียคลินก G6PD <4 IU/g Hb G6PD 4–6 IU/g Hb G6PD >6 IU/g Hb ้ ิ ิ ิ เร่มเก็บข้อมูลที่มาลาเรียคลินก 2 แห่ง และเก็บข้อมูลที่รพ. 4 แห่งต่อไปอีก 9 เดือน คาดว่าจะรับผู้ปวยรวมทั้งหมดจากรพ . ่ ุ ิ และจากมาลาเรียคลินก กล่มละประมาณ 125 ให้ CQ x 3 วัน + ให้ CQ x 3วัน ให้ CQ x 3วัน PQ สัปดาห์ละคร้ง ั ั ั ่ + PQ วันละคร้ง + TQ คร้ง x8 สัปดาห์** x14 วัน เดียว ุ การวิเคราะห์ผลขั้นสดท้าย ภาคผนวก 1 จากข้อมูลผู้ป วยทั้งรวมหมด รวมประมาณ ภายหลังการให้ยารักษาในวันที่ 1 (วันแรกรับและใช้เปนข้อมูลพื้นฐาน) ต้องติดตามผลการรักษาในผูปวย ่ ่ ้ ็ 250 ราย ซึ่งรวมผูป ่ วยที่สมควรได้รบยา ั ้ ใน D5 และ D14 เพื่อตรวจว่ามีอาการแสดงของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหรือไม่ TQ ประมาณ 170-180 ราย ุ ั ็ *1.เปนเบาหวานและก าลังรบยาในกล่ม Metformin ็ ี ** PQ 0.75 mg/kg ภายใต้การดูแลทางแพทย์ นดมา follow-up D3 D5 D7 ตามแนวทางเวชปฏิบัติฯ 2562 สามารถเข้าถึงที่ที่มีบริการให้เลือดได้ 2. เปนเบาหวานร่วมกับมภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD ั ั เพราะมีความเสี่ยงต่อภาวะเม็ดเลือดแดงแตกสูงกว่ามาก และก าลังรบยาในกลุ่ม sulfonylurea Thailand TQ Operational Feasibility Study 10 June 2020 ุ ผู้ปวยมีไข้สงสัยมาลาเรีย มาที่สถานบริการสาธารณสข ่ ื ่ ก่อนการศึกษา มีการใช้เคร่องตรวจระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณอยูแล้ว เพิ่อช่วยใน Severe/complicated ุ ิ TQ การรักษาขั้นหายขาดเชื้อชนด P. vivax (Pv) ด้วยยา PQ ใน malaria ตั้งครรภ์ ให้นมบตร ็ ิ ุ โรงพยาบาลชมชนและมาลาเรียคลินกในจังหวัดยะลา ส่งต่อไปรับการดูแลเปนพิเศษ อายุ ≥ 16 ป ี, นน. ≥ 35 กก. Hb > 7 gm% โดยแพทย์ ตามปฏิบัติปกติ ไม่ ื้ ื ื ระยะที่ 1 กองโรคติดต่อน าโดยแมลงจะอบรมฟนฟูเร่องการใช้เคร่องตรวจระดับ ใช่ พิจารณารับเข้าโครงการ เอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณตามแผนภูมิการรักษาขั้นหายขาดเชื้อ Pv ไม่ใช่ ิ ิ ด้วยยา TQ/PQ ให้แก่เจ้าหนาที่ของ รพ. 4 แห่ง พบเชื้อชนด P. vivaxเพียงชนดเดียว ไม่ใช่ ้ ใช่ แผนภูมิการรับผู้ปวยเข้าร่วมโครงการและขั้นตอนการศึกษา ใช่ ไม่รับเข้า ่ ร่วมอยูในโครงการวิจัยทางคลินกอื่น ิ วิเคราะห์ผลระหวางการดําเนนการเพือตัดสินใจ โครงการ ่ � ิ ่ ขยายงานต่อไป/ไมขยาย ไม่ใช่ ็ ุ ั โดยคณะกรรมการอิสระที่กํากบดูแลโครงการ เปนโรคเบาหวานและก าลังรับยาเบาหวานบางกล่ม* ใช่ ไม่ใช่ ื ื ื้ ระยะที่ 2 อบรมฟนฟูเร่องการใช้เคร่องตรวจระดับเอนไซม์ G6PD เชิง ปริมาณตามแผนภูมิการรักษาขั้นหายขาดเชื้อ ชนด Pv ด้วยยา ิ TQ/PQ ให้แก่เจ้าหนาที่มาลาเรียคลินก G6PD <4 IU/g Hb G6PD 4–6 IU/g Hb G6PD >6 IU/g Hb ้ ิ ิ ิ เร่มเก็บข้อมูลที่มาลาเรียคลินก 2 แห่ง และเก็บข้อมูลที่รพ. 4 แห่งต่อไปอีก 9 เดือน คาดว่าจะรับผู้ปวยรวมทั้งหมดจากรพ . ่ ุ ิ และจากมาลาเรียคลินก กล่มละประมาณ 125 ให้ CQ x 3 วัน + ให้ CQ x 3วัน ให้ CQ x 3วัน PQ สัปดาห์ละคร้ง ั ั ั ่ + PQ วันละคร้ง + TQ คร้ง x8 สัปดาห์** x14 วัน เดียว ุ การวิเคราะห์ผลขั้นสดท้าย ภาคผนวก 1 จากข้อมูลผู้ป วยทั้งรวมหมด รวมประมาณ ภายหลังการให้ยารักษาในวันที่ 1 (วันแรกรับและใช้เปนข้อมูลพื้นฐาน) ต้องติดตามผลการรักษาในผูปวย ่ ่ ้ ็ 250 ราย ซึ่งรวมผูป ่ วยที่สมควรได้รบยา ั ้ ใน D5 และ D14 เพื่อตรวจว่ามีอาการแสดงของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหรือไม่ TQ ประมาณ 170-180 ราย ุ ั ็ *1.เปนเบาหวานและก าลังรบยาในกล่ม Metformin ็ ี ** PQ 0.75 mg/kg ภายใต้การดูแลทางแพทย์ นดมา follow-up D3 D5 D7 ตามแนวทางเวชปฏิบัติฯ 2562 สามารถเข้าถึงที่ที่มีบริการให้เลือดได้ 2. เปนเบาหวานร่วมกับมภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD ั ั เพราะมีความเสี่ยงต่อภาวะเม็ดเลือดแดงแตกสูงกว่ามาก และก าลังรบยาในกลุ่ม sulfonylurea ภาคผนวก 2 การอบรมเจาหนาที่ของโครงการ: แผนอบรม และเนือหา ้ หัวขออบรม  - การทดสอบกอนการอบรม   - ความเปนมา - มาลาเรียชนิด P. vivax และเอนไซม G6PD - การรักษาผูปวยมาลาเรียชนิด P. vivax อยางปลอดภัย   ั ุ ี  - อปกรณตรวจเอนไซม G6PD ชนิดใหมท่ตรวจระดบเอนไซมท่สามารถนําไปใชนอกหองปฏิบัติการใน  ี สถานที่ใหบริการผูปวยได (การอบรมฟนฟู)  ี - การรักษาผูปวยดวยมาลาเรียชนิด P. vivax ที่มไขกลับซ้ําดวยยาใหม Tafenoquine (TQ) - ความเลี่ยงที่จะเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก และการลดความเสี่ยง - การอบรมเชิงปฏิบัติการในการใชอุปกรณตรวจระดับเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ และแผนภูมิการรักษา  ดวยยา TQ และ PQ - การทดสอบหลังการอบรม หลักสูตรการอบรม 1. การอบรมฟนฟู  1.1. มาลาเรียชนิด P. vivax คออะไร ื 1.2. ความสําคัญของมาลาเรียชนิด P. vivax ในประเทศไทย  เ 1.3. อนไซม G6PD คืออะไร และความเสี่ยงที่ เกิดจากภาวะพรองเอนไซม G6PD  1.4. การรักษาผูปวยมาลาเรียชนิด P. vivax 1.5. ภาวะพรองเอนไซม G6PD และประสิทธิผลของการรักษามาลาเรีย ชนิด P. vivax ขั้นหายขาด   1.6. ประโยชนของการนําอุปกรณตรวจเอนไซม G6PD ที่ตรวจระดับเอนไซมที่สามารถนําไปใชนอก ํ หองปฏิบัติการในสถานที่ใหบริการผูปวยได ในการควบคุมและกาจัดมาลาเรียชนิด P. vivax 2. การนํายา Tafenoquine (TQ) มาใช - ประวัติ - คุณลักษณะของผลิตภัณฑ - ขอบงชี้และขอหามใช ู 3. การปฏิบัติการทดสอบวัดระดับ G6PD (ดภาพประกอบในใบแนบ) ี่ - ขั้นตอนแตละขั้นตามทฤษฎี (การจัดตั้งเครื่องวิเคราะหผล การเตรียม สวนประกอบทตองใชในการ ตรวจ การใชรหัส Chip และ SOP เมื่อตอง เปดใชชุดตรวจกลองใหม) ขั้นตอนการทดสอบ การแปล ผลตรวจ ่ - การตรวจระดบเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ และแผนภูมิการรักษาดวย ยา TQ/PQ (ดูตารางทีในใบ ั  แนบ) ี่ 4. การอบรมเชิงปฏิบัติการ (รวมถึงการใชสารควบคุม ความสามารถของเครื่องตรวจ และขอผิดพลาดทพบบอย) ู  5. เอนไซม G6PD (ความเปนมาและทบทวนขอมล)  - ระดับเอนไซมแยกตามเพศผูปวย  ื่ - ความเสี่ยงของการเกิดภายะเม็ดเลือดแดงแตกเมอไดรับยา PQ หรือ TQ 6. ภาวะเม็ดโลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก Acute Hemolytic Anemia (AHA) - อาการและ อาการแสดง - การใหคําปรึกษาแกผูปวย และแนวทางการลดความเสี่ยงของการ เกิด AHA 7. แนวทางการบําบัดรักษาผูปวยรายที่สงสัยวามีภาวะ AHA รวมทงการ อภิปรายยอยสถานการณรูปแบบตาง ๆ  ั ้ 8. การบําบัดรักษาผูปวย AHA 9. การบันทึกขอมูลและการรายงาน ภาคผนวก 3 3.1 เอกสารชี้แจงการเขารวมในโครงการสาหรับ ํ ผูปวยอายุ 18 ปขึ้นไป ื ั ึ ่ ชอโครงการ: การศกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัตของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซข้น ิ ี หายขาดอยางเหมาะสม ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควิน โดยใชการตรวจวัดระดับเอนไซมจีซกพดี  ิ เชิงปริมาณ ประเทศไทย หัวหนาโครงการ: ดร.แพทยหญงฉันทนา ผดุงทศ ิ ผูอํานวยการกองโรคติดตอนําโดยแมลง กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสุข ุ 88/21 ถนนติวานนท ตําบลตลาดขวัญ จังหวัดนนทบุรี 11000 โทร: 02 590 3145 โทรสาร: 02 591 8422 อีเมล: [email protected] ชื่อผูดําเนินการศกษา ณ สถานบริการ: ………………………….................................................................... ึ ชื่อสถานบริการที่เขารวมโครงการ: ………………………..……......................................................................................